獲得美國FDA和歐盟CE認(rèn)證，用于阿狄森氏病體外診斷試劑盒

臨床應(yīng)用

阿狄森氏病（Addison’s disease），又稱原發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全（Primary adrenocortical insufficiency），是一類由腎上腺皮質(zhì)功能減退或功能障礙引起的糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素和雄激素的產(chǎn)生不足，并伴隨著促腎上腺皮質(zhì)激素和血漿腎素活性水平升高的臨床表現(xiàn)。它是一種罕見病，在西歐發(fā)達(dá)國家的發(fā)病率為110-114例/百萬人。女性發(fā)病率是男性的1.5-3.5倍，且多發(fā)于30-50歲。在亞洲更為少見。

由自身免疫導(dǎo)致的腎上腺皮質(zhì)功能損傷，即自身免疫性阿狄森氏病，是該病的普遍形式，占已確診的阿狄森氏病80%以上。針對類固醇21-羥化酶（21-Hydroxylase， 21-OH）的自身抗體是重要的自身免疫性阿狄森氏病標(biāo)志物。

21-羥化酶自身抗體不僅可以在90%以上新發(fā)阿狄森氏病患者中被檢測到，還可以在1型或2型自身免疫性多腺體綜合征（Autoimmune polyglandular syndromes, APS）患者中被檢測到。

檢測21-羥化酶抗體可以預(yù)測并輔助診斷自身免疫性阿狄森氏病。RSR公司生產(chǎn)的21-羥化酶自身抗體（21-OH Ab）ELISA檢測試劑盒可用于定量檢測人類血清中21-羥化酶自身抗體。

試劑盒特點(diǎn)

靈敏度：86%，于100例自身免疫Addison病的患者

特異性：99.4%，于928名健康志愿者

標(biāo)準(zhǔn)品濃度范圍：0.3-100 u/mL（RSR單位）

抗體濃度臨界值：陰性＜0.4 u/mL；陽性≥0.4 u/mL

檢測系數(shù)臨界值（不使用標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)算檢測結(jié)果）：陰性＜45；陽性≥45

檢測原理

21-羥化酶自身抗體ELISA檢測試劑盒采用橋式酶聯(lián)免疫技術(shù)，使待測樣本中的抗體可同時(shí)與包被在微孔板中的抗原（21-羥化酶）和生物素標(biāo)記的抗原（21-羥化酶-生物素）結(jié)合。通過鏈霉親和素過氧化物酶與生物素的偶聯(lián)，及與過氧化物酶底物的顯色反應(yīng)，可以檢測出待測樣本中的21羥化酶抗體的濃度。

檢測流程

檢測儀器：酶標(biāo)儀（波長405nm、450nm）

產(chǎn)品規(guī)格：96測試/盒

儲存條件：2-8℃保存